一、問需求、送服務、講政策、解難題

海(hai)南省藥品監督管理(li)局主動(dong)靠前對接(jie)我司(si)，開(kai)展(zhan)“問需(xu)求、送(song)服(fu)務、講政(zheng)策、解難題”等(deng)幫扶行動(dong)。

（1）專人跟蹤，全程輔導

醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊(ce)(ce)(ce)與監督管理(li)處、藥品(pin)和(he)醫療(liao)(liao)器械(xie)審評服務(wu)中(zhong)心與我司時(shi)刻(ke)保(bao)持密(mi)切聯系(xi)，專(zhuan)人(ren)負責(ze)、提(ti)(ti)前介入。一(yi)方(fang)面提(ti)(ti)供精(jing)準(zhun)幫扶，對于企業(ye)注冊(ce)(ce)(ce)過(guo)程(cheng)中(zhong)遇到的(de)問(wen)題，提(ti)(ti)供精(jing)準(zhun)指導(dao)(dao)，快(kuai)速(su)辦理(li)；另一(yi)方(fang)面及時(shi)跟蹤(zong)進度，主動指導(dao)(dao)企業(ye)高效注冊(ce)(ce)(ce)。通(tong)過(guo)研究資料(liao)動態提(ti)(ti)交、提(ti)(ti)前預審等方(fang)式對企業(ye)注冊(ce)(ce)(ce)申(shen)報資料(liao)準(zhun)備給予詳細指導(dao)(dao)意見。此外，在做(zuo)好技術指導(dao)(dao)服務(wu)的(de)同(tong)時(shi)，積(ji)極幫助(zhu)企業(ye)協(xie)調注冊(ce)(ce)(ce)檢驗、質(zhi)量(liang)管理(li)體系(xi)核查事(shi)宜，協(xie)同(tong)并(bing)聯推(tui)進工作，及時(shi)幫助(zhu)企業(ye)解(jie)決注冊(ce)(ce)(ce)工作中(zhong)遇到的(de)各種問(wen)題和(he)困難(nan)，加(jia)快(kuai)推(tui)進產品(pin)注冊(ce)(ce)(ce)進度。

（2）深入一線，精準幫扶

藥品和醫療器械審評(ping)(ping)服務(wu)中心深入(ru)到我司進行(xing)(xing)現場幫扶(fu)指導(dao)，對(dui)我司醫用防護(hu)口(kou)罩的生產準(zhun)備(bei)(bei)、設施設備(bei)(bei)、研究(jiu)驗證(zheng)、質(zhi)量(liang)體系等進行(xing)(xing)了(le)細(xi)致的了(le)解(jie)。通過(guo)座(zuo)談(tan)，器械審評(ping)(ping)員對(dui)企業提出的產品安全有效(xiao)性相關評(ping)(ping)價(jia)方(fang)法(fa)，以及研究(jiu)資料容缺后續如何補(bu)充給予(yu)現場解(jie)答和指導(dao)，解(jie)決了(le)我司在注冊申報(bao)資料準(zhun)備(bei)(bei)過(guo)程中遇到的瓶(ping)頸。