“未(wei)來(lai)醫(yi)藥(yao)經(jing)濟運行將會呈現出四大(da)趨勢：一(yi)是(shi)(shi)醫(yi)藥(yao)超高速增長時代(dai)成(cheng)為(wei)過去，創新(xin)熱潮已經(jing)來(lai)臨(lin)；二是(shi)(shi)醫(yi)藥(yao)營銷模(mo)式將在政策擠(ji)壓和(he)商業利益的博弈中動態平(ping)衡(heng)；三是(shi)(shi)資源(yuan)和(he)渠道(dao)的爭奪愈(yu)演愈(yu)烈，促使產業洗牌，普(pu)藥(yao)在壟(long)斷和(he)嚴管、降(jiang)價、國際化競爭之下被大(da)批淘(tao)汰；四是(shi)(shi)業外新(xin)勢力或(huo)將帶來(lai)令人(ren)意想不到的沖(chong)擊，特(te)別要關注醫(yi)藥(yao)互聯網帶來(lai)的影響(xiang)。”

       7月(yue)16日下午，在(zai)2019全(quan)國藥店周暨(ji)中國醫(yi)藥創新發展(zhan)大會現(xian)場，國家藥品監督(du)管(guan)理局南(nan)方醫(yi)藥經濟研究所所長林建寧在(zai)做《對當前(qian)我國醫(yi)藥產業的幾(ji)點思考》的專題報告時，綜合現(xian)階(jie)段政策環境(jing)及市場要素如(ru)是判斷。

                               國家藥品監(jian)督(du)管理局南(nan)方醫藥經(jing)濟研究所(suo)(suo)所(suo)(suo)長林建寧

        林建(jian)寧指出(chu)，從“兩票制”推(tui)行開始，醫藥(yao)經濟就出(chu)現了上下游增幅背離(li)的(de)現象：由于“兩票制”的(de)實施工業銷售額(e)增速提升，而商業銷售額(e)下滑。從最新(xin)統計數據(ju)看，這樣的(de)情況正(zheng)在發生改(gai)變。

        統計局數(shu)據(ju)顯示(shi)，今(jin)年1-5月份，我(wo)國醫藥制造(zao)業(ye)八(ba)個子行業(ye)營業(ye)收入10012.1億元(yuan)，同(tong)(tong)比增(zeng)長9.5%；對比去(qu)年全(quan)年的同(tong)(tong)比增(zeng)長率(lv)為12.4%，有所(suo)下滑(hua)。

        醫(yi)藥上市公(gong)司的(de)利(li)(li)潤(run)及(ji)其(qi)增速也不樂觀：化學(xue)原料藥板塊2018年利(li)(li)潤(run)下(xia)降(jiang)(jiang)10.2%，2019年一季(ji)度(du)下(xia)降(jiang)(jiang)21.5%；化學(xue)制劑板塊在2018年利(li)(li)潤(run)下(xia)降(jiang)(jiang)40.8%，2019年一季(ji)度(du)下(xia)降(jiang)(jiang)5.3%。

        從終端銷售情(qing)況看，2019年1-5月(yue)中(zhong)國(guo)藥品市(shi)場銷售額為7292億元，同(tong)比(bi)(bi)增(zeng)(zeng)長(chang)(chang)4.3%，其(qi)中(zhong)醫院市(shi)場藥品同(tong)比(bi)(bi)增(zeng)(zeng)長(chang)(chang)達5.8%。“這(zhe)里有個(ge)奇(qi)特的(de)現象(xiang)——跨(kua)國(guo)企業增(zeng)(zeng)長(chang)(chang)強勁。”林建寧特別指出(chu)，在大城市(shi)醫院，跨(kua)國(guo)企業2019年第一季度的(de)同(tong)比(bi)(bi)增(zeng)(zeng)長(chang)(chang)達15.1%；但同(tong)期本(ben)土企業的(de)增(zeng)(zeng)長(chang)(chang)率為6.3%。

        基(ji)層(ceng)醫療(liao)終端(duan)方面(mian)，藥(yao)品(pin)銷(xiao)售增(zeng)幅仍未能止(zhi)住近(jin)兩年(nian)的下滑態勢。今年(nian)前(qian)5月，基(ji)層(ceng)醫療(liao)市場藥(yao)品(pin)銷(xiao)售額(e)達750億(yi)元，同比增(zeng)長8.5%。然(ran)而，三大終端(duan)中最不理想的數據來(lai)自零售終端(duan)——按照(zhao)測(ce)算，今年(nian)前(qian)5月藥(yao)品(pin)零售市場銷(xiao)售額(e)增(zeng)幅僅為3.6%。

        “從上述數(shu)據看，醫藥工業增速進一步放(fang)緩，終端(duan)增長持續(xu)下(xia)滑，外(wai)資(zi)企業銷售(shou)明(ming)顯好(hao)于國內企業，第二終端(duan)出現較(jiao)大(da)(da)滑坡，零售(shou)擴(kuo)張仍在繼續(xu)但(dan)效(xiao)率大(da)(da)不(bu)如前。”林建寧分析道，隨著(zhu)“兩票制”非常規增長基(ji)本消化完畢，今年(nian)上下(xia)游(you)增速同步下(xia)滑的可能性較(jiao)大(da)(da)，上下(xia)游(you)不(bu)再背(bei)離。

        形(xing)勢不容樂(le)觀，這是當前(qian)醫藥經濟數(shu)據傳遞(di)出來的(de)信號。林建寧(ning)進(jin)而從國家醫保(bao)局、衛健(jian)委、財政部(bu)三(san)個部(bu)門的(de)政策共振分析對醫藥經濟發展趨(qu)勢的(de)影響。

       其中，國家醫(yi)療(liao)保障(zhang)局(ju)主導的(de)(de)(de)(de)“4+7”試點(dian)城(cheng)市帶(dai)量(liang)(liang)(liang)采(cai)購(gou)將帶(dai)來大幅度降價。據悉，帶(dai)量(liang)(liang)(liang)采(cai)購(gou)11個地區從2019年3月執(zhi)行(xing)開始至(zhi)6月底，已完成標的(de)(de)(de)(de)量(liang)(liang)(liang)的(de)(de)(de)(de)近70%。與此同時，帶(dai)量(liang)(liang)(liang)采(cai)購(gou)的(de)(de)(de)(de)25個品種2019年1-5月在全國的(de)(de)(de)(de)采(cai)購(gou)情(qing)(qing)況(kuang)呈現(xian)負增長，比去年同期(qi)(qi)減少13%。首批帶(dai)量(liang)(liang)(liang)采(cai)購(gou)的(de)(de)(de)(de)超預期(qi)(qi)或將加速(su)第二批帶(dai)量(liang)(liang)(liang)采(cai)購(gou)的(de)(de)(de)(de)到來，同時還出(chu)現(xian)了未實施地區主動加入(ru)“4+7”集(ji)采(cai)陣營的(de)(de)(de)(de)情(qing)(qing)況(kuang)。“輪動式(shi)帶(dai)量(liang)(liang)(liang)采(cai)購(gou)使醫(yi)院用藥缺(que)乏騰挪空間。”林建寧表(biao)示，帶(dai)量(liang)(liang)(liang)采(cai)購(gou)將打破舊有利(li)益格(ge)局(ju)。

       衛(wei)健(jian)委(wei)方面，7月1日印發的《第一(yi)批國家重點(dian)(dian)監控(kong)合(he)理用藥藥品(pin)目錄》加(jia)(jia)強醫療機構輔助用藥臨床應用管理。“重點(dian)(dian)監控(kong)合(he)理用藥不是新鮮事，但國家頒(ban)布統一(yi)目錄的“殺傷力”還是巨大的。下一(yi)步，如果滾(gun)動式(shi)發布目錄，必(bi)將使銷售領先品(pin)種銷量受到(dao)遏制。”林建寧(ning)認為(wei)，加(jia)(jia)上財政(zheng)部(bu)查賬77家藥企等舉措(cuo)，多部(bu)門的政(zheng)策共(gong)振將倒逼醫藥行業從形式(shi)合(he)規進入(ru)事實合(he)規。

        另(ling)從深化(hua)藥品審評審批制(zhi)度改革的(de)角度看，落實(shi)創新驅動發(fa)展戰略，瞄準國際先(xian)進水(shui)平(ping)，破除制(zhi)約(yue)創新發(fa)展的(de)思想觀念和制(zhi)度藩籬，促(cu)進提高(gao)研發(fa)創新水(shui)平(ping)將是主基調。

        梳理(li)時間(jian)線可(ke)以(yi)發現，2018年(nian)(nian)的(de)疫(yi)苗事件及《我不(bu)是(shi)藥(yao)神》的(de)熱播，加(jia)速了(le)藥(yao)審制度的(de)改革(ge)。“疫(yi)苗事件后，監(jian)管部門在(zai)今年(nian)(nian)內出(chu)臺了(le)兩(liang)法(fa)兩(liang)條例，這(zhe)是(shi)非(fei)常罕見(jian)的(de)。”林建(jian)寧指出(chu)，其中(zhong)《疫(yi)苗管理(li)法(fa)》已通過，隨之(zhi)還(huan)催生了(le)國(guo)務院《關于(yu)加(jia)快職(zhi)業(ye)化專業(ye)化檢(jian)查員隊伍(wu)建(jian)設(she)的(de)意見(jian)》。

       《我不是藥神》的熱播則帶(dai)動了(le)系(xi)列利好進口藥獲批政策的出臺。2018年(nian)年(nian)度藥審(shen)報告(gao)顯示，2018年(nian)中國(guo)獲批進口原研(yan)藥達67個。今年(nian)5月底(di)，CDE還正式對外發布了(le)第二批臨(lin)床急(ji)需境外新藥名單。與此同時，為落實《關(guan)于臨(lin)床急(ji)需境外新藥審(shen)評審(shen)批相關(guan)事宜(yi)的公告(gao)》要求，國(guo)家(jia)藥監局在6月25日發布公告(gao)，加快審(shen)評審(shen)批，制定出臺相應(ying)文件(jian)。

        值得注意的(de)(de)是，今(jin)年6月在上海召開(kai)了(le)(le)“中(zhong)(zhong)印(yin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監管交(jiao)流(liu)會”，雙(shuang)方圍繞中(zhong)(zhong)印(yin)兩國進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)注冊(ce)的(de)(de)相關(guan)法規政策等(deng)一(yi)系列主題(ti)進(jin)行(xing)了(le)(le)廣(guang)泛(fan)交(jiao)流(liu)。如今(jin)，印(yin)度(du)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)已逐漸被全球接受，中(zhong)(zhong)國或成最大潛力市場之一(yi)。當然，由于我國已加(jia)入WTO，專利藥(yao)(yao)(yao)(yao)知識產(chan)權問題(ti)是印(yin)度(du)藥(yao)(yao)(yao)(yao)入華的(de)(de)最大障礙，但印(yin)度(du)長期執行(xing)歐美標準，質(zhi)量值得認可(ke)，一(yi)旦我國進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)注冊(ce)流(liu)程不(bu)斷優化簡化，或大大縮短印(yin)度(du)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)進(jin)入中(zhong)(zhong)國的(de)(de)時(shi)間(jian)。對此(ci)，林建寧(ning)提醒(xing)：“仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)進(jin)入中(zhong)(zhong)國必(bi)定沖擊(ji)原有‘4+7’中(zhong)(zhong)標企業，若印(yin)度(du)藥(yao)(yao)(yao)(yao)以更低(di)價入圍，國內醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)行(xing)業或將成為(wei)競爭更加(jia)激烈的(de)(de)‘紅海市場’。”

        此外，由于“4+7”的到來使(shi)仿制藥一致性(xing)評(ping)價成(cheng)為(wei)基本門檻，因此藥企過(guo)評(ping)價熱度保持高漲。截止今(jin)年(nian)上半年(nian)，共有273個品(pin)規(gui)(gui)通(tong)過(guo)一致性(xing)評(ping)價，涉及69個品(pin)種，通(tong)過(guo)占比為(wei)23.9%。其中，今(jin)年(nian)上半年(nian)完成(cheng)了99件(jian)涉及48個品(pin)種。“目前態勢看(kan)，時間服從(cong)于質(zhi)量。”林建(jian)寧預(yu)期，未來國際(ji)化競(jing)爭將加(jia)劇，合規(gui)(gui)和(he)同質(zhi)只是(shi)基本門檻。

        “當前中國(guo)藥品競爭環(huan)境發生劇(ju)變(bian)，與(yu)國(guo)際接軌，更(geng)新換(huan)代周期加快，制勝(sheng)要素發生顯(xian)著改(gai)變(bian)。”林建寧在(zai)報告中指出(chu)，通過國(guo)家重大新藥創制專項的投入和支持，已涌現(xian)出(chu)一批創新型企(qi)業，且研(yan)發強度在(zai)加深(shen)。“但與(yu)跨國(guo)藥企(qi)的數據相比，還(huan)有不小(xiao)的提升空(kong)間。”

        報告顯示，2018年，研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)投(tou)(tou)入(ru)最大的(de)羅(luo)氏，研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)投(tou)(tou)入(ru)約670多億元人民幣，高(gao)于同期國內(nei)藥(yao)企研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)投(tou)(tou)入(ru)的(de)總(zong)和(he)。從研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)投(tou)(tou)入(ru)強(qiang)度看，國內(nei)A股上(shang)市的(de)生物醫藥(yao)公司整體研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)投(tou)(tou)入(ru)強(qiang)度為3.58%，略高(gao)于國內(nei)R&D經費投(tou)(tou)入(ru)強(qiang)度，但仍有65%的(de)企業研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)投(tou)(tou)入(ru)不足(zu)5%。

       他分析道(dao)，目前國內醫藥創(chuang)新(xin)(xin)瓶頸在(zai)于基礎(chu)研(yan)究(jiu)偏弱，引(yin)領性的創(chuang)新(xin)(xin)力不(bu)(bu)(bu)(bu)足，主要都是跟(gen)隨性的末端(duan)創(chuang)新(xin)(xin)。另外，盡管國內人口眾多(duo)、門診量(liang)大，但前些年(nian)臨(lin)床數據存在(zai)不(bu)(bu)(bu)(bu)實的情況，難(nan)以支持新(xin)(xin)藥研(yan)發的開展。投(tou)入(ru)不(bu)(bu)(bu)(bu)足、總體抗(kang)風險(xian)能(neng)力弱也(ye)對(dui)醫藥創(chuang)新(xin)(xin)造成(cheng)不(bu)(bu)(bu)(bu)小的阻礙。

        “醫藥(yao)研發(fa)本(ben)身就(jiu)是(shi)高投(tou)(tou)入(ru)、高風(feng)險的領域(yu)，快速轉型投(tou)(tou)入(ru)自(zi)主創新，消耗社(she)會(hui)成本(ben)是(shi)必(bi)需(xu)的。”林(lin)建寧重申，并進而提醒業界，要(yao)防備高水平重復和急功近利帶來的設計性風(feng)險。

在報告的(de)結尾，林建寧將對2019年醫藥制造業營(ying)業收(shou)入同(tong)比增長(chang)的(de)預(yu)測微(wei)調為10.1%。

為什么要微調2019年醫藥(yao)制造業預測數據？

        他(ta)解釋道(dao)，主要是基于外部經濟(ji)環境的(de)不確定性(xing)，及統計局統計口(kou)徑的(de)重新調整。“基于此，南方所對調整預測(ce)數據如下：2019年(nian)醫藥制造業八個子行業營業收(shou)入26715億元，同比(bi)增長約為(wei)10.1%。三大終(zhong)(zhong)端(duan)市(shi)場預測(ce)為(wei)：2019年(nian)藥品市(shi)場總銷售(shou)額預計達到(dao)17955億元，從(cong)2018年(nian)的(de)6.3%降至(zhi)4.8%。第(di)(di)一(yi)終(zhong)(zhong)端(duan)2018年(nian)增幅(fu)(fu)(fu)為(wei)5.4%，2019年(nian)增幅(fu)(fu)(fu)預計為(wei)4.2%；第(di)(di)二(er)終(zhong)(zhong)端(duan)2018年(nian)增幅(fu)(fu)(fu)為(wei)7.5%，到(dao)2019年(nian)增幅(fu)(fu)(fu)為(wei)5%；第(di)(di)三終(zhong)(zhong)端(duan)2018年(nian)增幅(fu)(fu)(fu)為(wei)10.2%，到(dao)2019年(nian)增幅(fu)(fu)(fu)將降至(zhi)8.5%。”

        “我們不要(yao)失去(qu)希望。”林建(jian)寧從(cong)更長(chang)遠的視(shi)角剖析了(le)醫藥(yao)經(jing)濟(ji)穩健增長(chang)的基礎——中(zhong)國正進入老齡化(hua)社(she)會，醫藥(yao)是(shi)時(shi)代(dai)的剛(gang)需(xu)，醫藥(yao)行業永遠是(shi)朝(chao)陽行業。

            報告最(zui)后，林(lin)建寧鼓(gu)勵業(ye)界(jie)同行(xing)：“醫藥經(jing)濟在增長(chang)，希望主流企(qi)業(ye)在未來的競爭中能(neng)立于不敗(bai)之地(di)。”